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| Im Rahmen des Zulassungsverfahrens von Pflanzenschutzmitteln in Deutschland wird das Versickerungsrisiko von Wirkstoffen und deren Abbauprodukten in das Grundwasser in der ersten Stufe auf Basis von Computerberechnungen mit dem Simulationsmodell FOCUS-PELMO unter Verwendung des FOCUS-Szenarios Hamburg ermittelt. Freilandlysimeterstudien die nach der BBA-Richtlinie IV 4-3 durchgeführt wurden werden i.d.R. als höherstufige Studien akzeptiert. Die in diesen Studien gemessenen Sickerwasserkonzentrationen von Wirkstoffen und deren Abbauprodukten können die Ergebnisse der Modellierungen überschreiben. Ziel dieses Vorhabens war es zu untersuchen ob die Modellierungen hinreichend konservativ sind und die berechneten Grundwasserkonzentrationen höher sind als die unter Freilandbedingungen im Sickerwasser von Lysimetern gemessenen Konzentrationen. Zu diesem Zweck wurden drei verschiedene Ansätze zur Auswahl der Eingabeparameter für die Modellierungen geprüft. Es handelte sich um zwei EU-Ansätze (bisheriger Ansatz auf Basis des arithmetischen Mittels und der neuer Ansatz basierend auf dem geometrischen Mittel für den Modellierungsendpunkt Kfoc) und den nationalen Ansatz (Holdt et al. 2011). Der Vergleich der Modellierungen untereinander zeigte dass das deutsche Auswahlverfahren zu etwas konservativeren Ergebnissen führte als der EU-Ansatz basierend auf dem geometrischen Mittelwert für den Kfoc (DE: 82% EU: 79% der Simulationen oberhalb der entsprechenden Konzentrationen im Sickerwasser der Lysimeter). Dieses Ergebnis war unabhängig von der Art der Substanz (Wirkstoff oder Abbauprodukt). Die Verwendung des arithmetischen Mittels (bisheriger EU-Ansatz) führte zu noch weniger Situationen bei denen die Ergebnisse der PELMO-Simulationen oberhalb entsprechender Lysimeterergebnisse blieben (74%). Außerdem waren die Ergebnisse davon abhängig ob Wirkstoffe (79%) oder Abbauprodukte (72%) untersucht wurden. Für eine Analyse möglicher regulatorischer Auswirkungen wurden die drei Ansätze zur Auswahl der Eingabeparameter für die Modellierungen im Hinblick auf falsch-negative Ergebnisse (gemessene Konzentration ≥ 0 1 μg/L bzw. ≥ 10 μg/L und modellierte Konzentration < 0 1μg/L bzw. < 10 μg/L) und falsch-positive Ergebnisse (modellierte Konzentration ≥ 0 1 μg/L bzw. ≥ 10 μg/L und gemessene Konzentration < 0 1μg/L bzw. < 10 μg/L) untersucht. Die Analyse der falsch-negativen Ergebnisse zeigte keine signifikanten Unterschiede. Unabhängig vom Verfahren fielen 3% der Wirkstoffe und 6% bis 7% der Abbauprodukte in diese Kategorie. Ein Vergleich der falsch-positiven Ergebnisse die regulatorisch die Forderung weiterer Studien nach sich ziehen können zeigte Unterschiede zwischen Wirkstoffen und Metaboliten. Bei Auswahl der Eingabeparameter für die Modellierungen nach den beiden EU-Ansätzen wurden für Wirkstoffe zwei- bis dreimal weniger falsch-positive Ergebnisse ermittelt als bei Auswahl der Eingabeparameter entsprechend dem nationalen Ansatz. Für Abbauprodukte traten keine Unterschiede zwischen dem nationalen und dem neuen EU-Ansatz (geometrischer Mittelwert für den Kfoc) auf. Für beide Ansätze wurden vergleichbare Prozentwerte für falsch-positive Ergebnisse für diese Substanzgruppe ermittelt. Simulationsergebnisse basierend auf dem bisherigen EU-Verfahren (arithmetischer Mittelwert für den Kfoc) führten dagegen für Abbauprodukte zu einer geringeren Anzahl von falsch-positiven Ergebnissen. | |
| For registration of plant protection products in Germany the groundwater risk assessment at lower tier is based on modelling results using simulated leaching concentrations of the Hamburg scenario from the FOCUS PELMO model. Measured leachate concentrations for active compounds and transformation products from outdoor lysimeter studies are accepted as higher tier endpoints and could overwrite modelling results. The objective of this project was to determine whether lower tier calculations are still more conservative than higher tier results from lysimeter studies. For this purpose three different methodologies for selecting input parameters for modelling were considered: two variations of the EU methodology (previous: Kfoc value based on the arithmetic mean and new: Kfoc value based on the geometric mean according to EFSA 2014) and the national input parameter selection procedure (Holdt et al. 2011). Overall the German methodology was found to be slightly more conservative than the EU methodology based on the geometric mean Kfoc value (DE: 82% EU: 79% simulations above lysimeter results). The results did not depend on the type of substance (active compound transformation product). In contrast results based on the previous EU methodology using the arithmetic mean Kfoc value showed less situations where PELMO simulations were above respective lysimeter results (74%). Furthermore results were dependent whether active compounds (79%) or transformation products (72%) were analysed. When evaluating the regulatory impact of the different methodologies for selecting input parameters no significant differences were found when focusing on false negative results (lysimeter showed a problem which PELMO could not determine): independent on the input parameter selection procedure 3% of the active compounds and 6% to 7% of the transformation products belonged to that class. Comparing the three methodologies with regard to false positive comparisons (regulatory necessity for additional higher tier studies) the results were dependent whether active compounds or transformation products were simulated. For active compounds both EU methodologies led to 2 to 3 three times lower false positive results than the national input parameter selection. For transformation products the situation was different since the new EU methodology (geometric mean Kfoc value) resulted in similar percentages as the national parameter input selection procedure. In contrast the previous EU methodology (arithmetic mean Kfoc value) was characterized by lower deviations of these false positive results. |
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