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Authorisation of biocidal products in the European Union is a two-stage process where the biocidal active substances are approved in a first step at the European level and the biocidal products are authorised in a second step at member state level. If an active substance is designated as Candidate for Substitution (CFS) during this process a comparative assessment must be carried out for each biocidal product containing this CFS by the competent authority. The aim of the current project was to evaluate the practicability of the existing technical guidance for this procedure by conducting a number of exemplary comparative assessments and to develop recommendations for improvements. The analysis of the existing guidance revealed that essential concepts are only vaguely defined and would need considerable expert judgement and ad hoc decisions to be applied within a comparative assessment. The here developed recommendations relate to the definition of a product’s intended uses which are subject to a comparative assessment and the requirement for chemical diversity of active substances in authorised products that currently often leads to a stop of the comparative assessment. Further recommendations relate to the use of risk mitigation measures and various hazard indices for a qualitative comparative assessment and a standardised process of a quantitative risk-based comparative assessment using recalculated risk quotients as decisive step. It is acknowledged that particularly the recommendations regarding the risk-based comparison may result in a considerable workload related to the comparative assessment of biocidal products. However such efforts appear to be a precondition for a sound and defensible comparison of environmental risks. This could not be obtained by comparing risk quotients that were derived using different assumptions for the products within the assessment. | |
Die Zulassung von Biozidprodukten in der Europäischen Union ist ein zweistufiger Prozess in dem die bioziden Wirkstoffe zunächst auf europäischer Ebene genehmigt werden und die Biozidprodukte in einem zweiten Schritt auf der Ebene der Mitgliedsstaaten zugelassen werden. Wenn ein Wirkstoff in diesem Prozess als Substitutionskandidat eingestuft wurde muss im Rahmen des Zulassungsverfahrens von Biozidprodukten die diesen Wirkstoff enthalten eine vergleichende Bewertung durch die zuständige Behörde durchgeführt werden. Das Ziel dieses Projektes war es anhand der beispielhaften Durchführung einiger vergleichender Bewertungen die Praktikabilität des dazu vorliegenden technischen Leitfadens zu prüfen und Vorschläge für Verbesserungen zu entwickeln. Die Analyse des vorliegenden Leitfadens zeigte dass wesentliche Konzepte nur vage definiert sind so dass eine vergleichende Bewertung in erheblichem Ausmaß von Experteneinschätzungen und ad hoc-Entscheidungen abhängt. Die im Projekt entwickelten Verbesserungsvorschläge betreffen insbesondere die Definition der Verwendungen des relevanten Produktes welche konkret der vergleichenden Bewertung unterliegen sowie die Anforderung an die Diversität der Wirkstoffe in zugelassenen Produkten durch die eine vergleichende Bewertung derzeitig oft frühzeitig beendet wird. Weitere Empfehlungen betreffen die Nutzung von Risikominderungsmaßnahmen und Gefahrstoffeinstufungen als Kriterien für einen qualitativen Vergleich und ein standardisiertes Vorgehen bei einem quantitativen risikobasierten Vergleich der auf neu zu berechnenden Risikoquotienten beruhen sollte. Zugegebenermaßen werden die vorgeschlagenen Verbesserungen insbesondere im Hinblick auf den risikobasierten Vergleich voraussichtlich zu einer erheblichen Erhöhung des Arbeitsumfangs der für die vergleichende Bewertung von Biozidprodukten zuständigen Behörden führen. Allerdings wird dieser Aufwand als Voraussetzung angesehen für einen tragfähigen und vertretbaren Vergleich von Umweltrisiken. Dies könnte nicht erreicht werden basierend auf Risikoquotienten die unter unterschiedlichen Annahmen für die zu vergleichenden Produkte hergeleitet wurden. |
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